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国家食药监总局:网络药品销售纳入监管

2018年02月10日 15:41来源:网络整理手机版

IT之家于2016年7月29日报道了天猫医药馆向平台上的商家发布了《2016年8月1日停止95095药品在线交易功能》的通知,将于2016年8月1日起停止药品在线交易功能的消息。

当时国家食药监总局网站上转载了来自中国医药报的一篇报道,表示要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

国家食药监总局:网络药品销售纳入监管

而在近日,国家食品药品监督管理总局在其官网发布了一则《总局关于公开征求<药品网络销售监督管理办法>(征求意见稿)意见的通知》。

国家食药监总局:网络药品销售纳入监管

IT之家小编了解到,此次《办法》的制定旨在规范药品网络销售行为,加强药品网络销售监督管理,保障公众用药安全。《办法》中也明确,将移动互联网上的药品销售行为纳入监管,网售药品坚持线上线下一致的原则,线上销售的药品必须经过药监部门许可,才能在线上销售;线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证,才能在线上开展药品交易活动,并再次强调,暂时仍禁止向个人消费者网售处方药,禁止单体药店网售药品。

药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)全文:

第一章总则

第一条为规范药品网络销售行为,加强药品网络销售监督管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动、提供药品网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责药品网络交易服务的监督管理。

设区的市级和县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售活动的监督管理。

第四条药品网络销售应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。

从事药品网络销售活动,应当具备药品经营资质,遵守《药品经营质量管理规范》。

第五条食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售进行监督管理。

第六条药品网络销售监督管理应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。

第二章药品网络销售活动管理

第七条药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售,法律法规另有规定的除外。

第八条药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。

药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。

药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。

第九条药品网络销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:

(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求;

(二)有药品网络销售安全管理制度,可实现药品销售全程可追溯、可核查;

(三)有保障药品质量与安全的配送管理制度;

(四)有投诉举报处理、消费者权益保护制度;

(五)有网上药品不良反应(事件)监测报告制度。

销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

第十条药品网络销售者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监督管理部门备案,取得备案凭证。备案具体要求由省级食品药品监督管理部门另行制定。

第十一条药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式,并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的,应当及时更新网站展示信息。

销售对象为个人消费者的,还应当展示《执业药师注册证》。

第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效,标明药品批准文号或者进口药品注册证号、医药产品注册证号,并链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。

向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

第十三条药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的,应当与受托企业签订合同,明确保障药品质量安全的责任,落实《药品经营质量管理规范》具体规定,约定现场审核方法,并接受食品药品监督管理部门监督检查。

第十四条销售对象为个人消费者的,应当按规定向消费者出具销售凭证,可以以电子化形式出具。

供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整,并保存5年以上。

未经消费者同意,不得公开消费者个人信息。

第十五条药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品,在采取停止销售、召回或者追回等措施的同时,应当在网站发布相应信息。

第十六条药品网络销售者应当积极配合食品药品监督管理部门的监督检查,在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。

第十七条企业如需暂停、终止、恢复药品网络销售活动,应当提前15日在其网站发布公告,并报告发放备案凭证的食品药品监督管理部门。

第三章药品网络交易服务平台管理

第十八条药品网络交易服务平台提供者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:

(一)具备企业法人资格;

(二)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求;

(三)具有保证药品质量安全的制度;

(四)建立的药品网络交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能;

(五)具有药品质量管理机构,配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作;

(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。

为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务、消费者评价等功能。

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